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和田地区市场监督管理局行政审批医疗器械经营许可核发事项服务指南

日期:2021-11-16 11:10  来源:和田地区市场监督管理局  浏览次数:1601
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核心提示:一、基本要素(一)事项名称:事项名称:第三类医疗器械经营许可业务办理项名称:第三类医疗器械经营许可(核发)(二)事项编码:事项编码:TE65320000000001013000172028000业务办理项编码:TE6532000000000101300017202800003(三)事项类型:行政许可(四)服务对象:自然人、法人、医疗器械经营企业为公司形式(五)实

一、基本要素

(一)事项名称:

事项名称:第三类医疗器械经营许可

业务办理项名称:第三类医疗器械经营许可(核发)

(二)事项编码:

事项编码:TE65320000000001013000172028000

业务办理项编码:TE6532000000000101300017202800003

(三)事项类型:

行政许可

(四)服务对象:

自然人、法人、医疗器械经营企业为公司形式

(五)实施主体(主办处(科)室):

和田地区市场监督管理局行政审批科

(六)办件类型:

承诺件

(七)办结时限

法定办结时限:30工作日

承诺办结时限:15工作日

(八)设立依据:

1.《医疗器械监督管理条例》第三十一条

(九)受理条件:

从事医疗器械经营,应当具备以下条件: (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

(十)特殊程序及期限:无

(十一)申请材料(材料名称:材料形式:材料必要性)

1、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明原件;2.营业执照正副本原件图片 ;3.组织机构与部门设置说明、企业人员花名册;4.经营范围、经营方式说明;5.经营场所、库房地址的地理位置图(注明方位,周边街道,门牌号和毗邻建筑等)、平面图(注明面积,周边环境,楼层平面和室内布局,区域划分,重要设施设备位置等)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;6.经营设施、设备目录;7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;9.经办人授权证明(非必传项);10.对所提交资料真实性的声明;11.签字并加盖公章的申请表扫描版(申报系统打印的);12.其他证明材料

(十二)审批结果:

1.审批结果名称:《医疗器械经营许可证》

2.审批结果证件形式:

《医疗器械经营许可证》电子证照送达申请人邮箱

(十三)收费标准(无收费不填写):

收费名称:

收费依据:

收费标准:

(十四)办理地址和时间:

1.地址:

和田地区和田市北京工业园区杭州大道78号和田地区行政服务和公共资源交易中心B22号和田地区市场监督管理局窗口

2.时间:

周一至周五上午10:10-14:00,下午14:30-18:40(法定节假日除外)



二、审批流程

(一)流程图:


(二)办理环节:

1.窗口受理

对申请人提交的材料进行初审;要件齐全、符合法定格式;事项类型申报正确;对项目的基本信息进行初审。

负责人:综合窗口工作人员     办理时限:1个工作日

2.初审

对要件是否规范齐备进行审查。

负责人:综合窗口工作人员    办理时限:1个工作日

3.业务审查

对申请人提交的材料进行复审;根据相关法律法规、产业政策进行审查;医疗器械监管科负责人组织对第三类医疗器械经营企业开展现场核查。

负责人:医疗器械监管科负责人   办理时限:5个工作日

4.审核

对办理要件有效性、合法性进行审核。

负责人:行政审批科负责人        办理时限:3个工作日

5.签发:对审核合格的进行批准

负责人:部门分管领导负责人     办理时限:3个工作日

6.大厅出件:

《医疗器械经营许可证》电子证照发送申请人邮箱

负责人:综合窗口工作人员      办理时限:2个工作日

三、办理服务

(一)基本要求(如无特殊要求,此项不用改变):

1.不危害经济安全、社会安全、生态安全等国家安全;

2.符合相关发展建设规划、产业政策和技术标准;

3.合理开发并有效利用资源;

4.不对重大公共利益产生不利影响。

(二)预约办理(如无特殊要求,此项不用改变):

申请人在和田地区网上政务大厅中先找到需要办理的事项,熟悉了解需提供的相关材料后进行预约,最后携带相关申请材料前往(具体地点)预约办理。

(三)咨询方式:

1.现场咨询:

和田地区行政服务和公共资源交易中心B22和田地区市场监督管理局窗口

2.电话咨询:

12345

3.网上咨询:

进入和田地区网上政务大厅http://zwfw.xinjiang.gov.cn/)首页点击咨询。

(四)投诉方式:

1.现场监督投诉:

和田地区行政服务和公共资源交易中心B22号和田地区市场监督管理局窗口

2.电话监督投诉:

12345

3.网上监督投诉:

进入和田地区政务大厅(http://zwfw.xinjiang.gov.cn/)首页点击咨询投诉

(五)进程与结果查询:

1.现场查询:

和田地区行政服务和公共资源交易中心B22号和田地区市场监督管理局窗口

2.电话查询:

12345

3.网上查询:

申请人进入和田地区政务大厅(http://zwfw.xinjiang.gov.cn/)后,点击“我的办件”,具体查询。

(六)主动告知:

通过短信、电话等方式告知申请人

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