| 和田地区市场监督管理局2022年行政许可第一类医疗器械产品备案公示(第二期) | ||||||||||
| 根据《医疗器械监督管理条例》（2021年国务院令第739号），以及《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（食品药品监管总局公告2014年第26号）要求，现向社会公布辖区内第一类医疗器械产品备案信息，请社会各界予以监督。 监督电话：2512315 地址：和田市迎宾路231号和田地区市场监督管理局 | ||||||||||
| 序号 | 事项类型 | 企业名称 | 住所 | 生产地址 | 产品名称 | 产品备案凭证号 | 产品描述 | 预期用途 | 备案时间 | 备注 |
| 1 | 第一类医疗器械备案 | 新疆健禾医疗器械有限公司 | 新疆和田地区洛浦县北京工业园区玉龙湾路4号18,21号 | 新疆和田地区洛浦县北京工业园区玉龙湾路4号18、21号 | 医用鞋套 | 新和械备20220001号 | 采用适宜材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。 | 医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。 | 2022/1/13 | |
| 2 | 第一类医疗器械备案 | 新疆健禾医疗器械有限公司 | 新疆和田地区洛浦县北京工业园区玉龙湾路4号18,21号 | 新疆和田地区洛浦县北京工业园区玉龙湾路4号18,21号 | 医用检查手套 | 新和械备20220002号 | 通常采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 | 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 | 2022/1/13 | |
| 3 | 第一类医疗器械备案 | 新疆健禾医疗器械有限公司 | 新疆和田地区洛浦县北京工业园区玉龙湾路4号18,21号 | 新疆和田地区洛浦县北京工业园区玉龙湾路4号18,21号 | 医用帽 | 新和械备20220003号 | 通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | 2022/1/13 | |