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和田地区市场监督管理局《医疗器械经营许可证》公示公告(第二期)
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根据《医疗器械经营质量管理规范》规定、和田地区市场监督管理局通过对医疗器械经营店进行现场检查验收，检查结果符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械【2015】239号）、《医疗器械监督管理条例》等的要求，现予以公示（数据截止1月18日），请社会各界予以监督。监督电话：2512315 地址：和田市迎宾路231号和田地区市场监督管理局
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序号
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企业名称
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许可证号
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发证机关
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所在地区
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企业法人
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企业负责人
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许可内容
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质量负责人
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有效期开始
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有效期截止
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企业地址
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仓库地址
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备注
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1
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和田地区安康医药零售连锁有限责任公司墨玉一分店
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新和市监械经营许20220001号
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和田地区市场监督管理局
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墨玉县
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席敏
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安世锋
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三类：6815注射穿刺器械;二类：6823医用超声仪器及有关设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗及康复设备;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6864医用卫生材料及敷料;6866医用高分子材料及制品;
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刘长军
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2022/1/20
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2027/1/19
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新疆和田地区墨玉县
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无
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和田地区市场监督管理局2022年行政许可第一类医疗器械生产备案变更备案公示
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根据《医疗器械监督管理条例》（2021年国务院令第739号），以及《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（食品药品监管总局公告2014年第26号）要求，现向社会公布辖区内第一类医疗器械生产备案信息，请社会各界予以监督。 监督电话：2512315 地址：和田市迎宾路231号和田地区市场监督管理局
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序号
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事项类型
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企业名称
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住所
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生产地址
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备案编号
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备案机关
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变更历史
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备案时间
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备注
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1
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第一类医疗器械生产备案变更
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新疆健禾医疗器械有限公司
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新疆和田地区洛浦县
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新疆和田地区洛浦县
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新和市监械生产备20210005号
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和田地区市场监督管理局
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原生产产品由1、防护服2、医用垫单3、医用隔离面罩变更为1、防护服2、医用垫单3、医用隔离面罩4、医用隔离鞋套5、医用检查手套6、医用帽
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2022.1.17
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和田地区市场监督管理局2022年行政许可第一类医疗器械产品备案变更备案公示
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根据《医疗器械监督管理条例》（2021年国务院令第739号），以及《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（食品药品监管总局公告2014年第26号）要求，现向社会公布辖区内第一类医疗器械产品备案信息，请社会各界予以监督。 监督电话：2512315 地址：和田市迎宾路231号和田地区市场监督管理局
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序号
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事项类型
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企业名称
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住所
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生产地址
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产品名称
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产品备案凭证号
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规格型号
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结构组成
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预期用途
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变更历史记录
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备案时间
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1
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第一类医疗器械产品变更备案
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和田宇和医疗器械有限公司
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新疆和田地区和田市北京和田工业园区玉河东社区京东路2号101室
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新疆和田地区和田市北京和田工业园区玉河东社区京东路2号101室
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防护服
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新和械备20210003号
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按防护服结构为连身式、开背式型号。按照防护服尺寸分连身式为160、165、170、175、180、185规格。开背式为小号、大号。
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通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。 非无菌提供，一次性使用。
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用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。
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2022年1月21日备案产品防护服规格型号由按防护服结构为连身式、开背式型号。按照防护服尺寸分连身式为160、165、170、175、180、185规格。开背式为小号、大号。
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2022.1.21
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2
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第一类医疗器械产品变更备案
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和田宇和医疗器械有限公司
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新疆和田地区和田市北京和田工业园区玉河东社区京东路2号101室
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新疆和田地区和田市北京和田工业园区玉河东社区京东路2号101室
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一次性使用病毒采样管
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新和械备20210005号
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灭活型0.5mL-20mL
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通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。
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用于样本的收集、运输和储存等。
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2022年1月21日备案产品防护服规格型号由灭活型1mL、1.5mL、2mL、2.5mL 3mL、3.5mL、4mL、5mL、6mL变更为灭活型0.5mL-20mL
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2022.1.21
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