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和田地区中心血站一次性使用病毒灭活输血过滤器材项目单一来源采购公告

日期:2018-06-22 19:30  来源:和田地区中心血站  浏览次数:432
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核心提示:一、采购单位:和田地区中心血站二、招标项目名称:和田地区中心血站一次性使用病毒灭活输血过滤器材(MBPF)单一来源采购项目三、采购项目概况:血浆是一种临床需求量大且病毒危险性高的血液成分制品,杜绝血浆引起的输血后病毒传染的可靠途径,是对血浆进行病毒灭活处理。在医用病毒灭活箱(HDME-1A)的可见光的作用下,


一、采购单位:和田地区中心血站

二、招标项目名称:和田地区中心血站一次性使用病毒灭活输血过滤器材(MBPF)单一来源采购项目

三、采购项目概况:血浆是一种临床需求量大且病毒危险性高的血液成分制品,杜绝血浆引起的输血后病毒传染的可靠途径,是对血浆进行病毒灭活处理。在医用病毒灭活箱(HDME-1A)的可见光的作用下,可使病毒的核酸断裂,包膜破损,能使大多数的脂质包膜病毒和部分非脂质包膜病毒灭活,能有效灭活如乙型肝炎病毒(HBV),丙型肝炎病毒(HCV)和艾滋病毒(HIV)等。

四、单一来源采购原因:

病毒灭活效果验证的要求在病毒灭活耗材的行业标准YY0765.1《一次性使用血液及血液成分病毒灭活耗材 第1部分:亚甲蓝病毒灭活耗材》中明确:亚甲蓝病毒灭活耗材与适用的医用病毒灭活设备配合使用才具有病毒灭活的功效,宜按照国家相关规定对病毒灭活效果进行确认。上海市血液中心和上海输血技术有限公司共同研制的医用病毒灭活箱(HDME-1A)及一次性使用病毒灭活输血过滤器材(MBPF),达到了国际公认的血浆病毒灭活有效性指标,血浆蛋白的免疫原性无变异。我血站目前使用的设备是由上海输血技术有限公司制造的医用病毒灭活箱(HDME-1A),其生产的一次性使用病毒灭活输血过滤器材(MBPF),经过了病毒灭活效果有效性的验证,并经过国家食品药品监督管理局技术审评中心的审核批准后取得产品的注册批件。如果采购其他厂家生产的病毒灭活耗材用于现有的医用病毒灭活箱(HDME-1A),不符合法律法规要求,不能保证其病毒灭活效果。

五、拟定供应商:上海输血技术有限公司

地址:上海市闵行区友东路500号

六、采购项目需求:

产品名称        规格      数 量 (套)       金 额(元)

病毒灭活血浆袋  02B         3500套            164500.00

病毒灭活血浆袋  03B         5500 套           231000 .00

合         计 :                      9000套            395500.00

七、专业人员论证意见:

亚甲蓝病毒灭活血浆是目前国内外常用的一种通过光照灭活血浆内病毒,提高输血安全性的血液成分。其作用机理是:亚甲蓝与血液中病毒核酸的鸟嘌呤以及病毒的脂质包膜相结合,在达到剂量的可见光作用下,使病毒核酸断裂、包膜破损,从而达到灭活病毒的作用。要实现血浆的病毒灭活,必须具备两个条件:一个是产生可见光源及具备冷链条件的病毒灭活设备,另一个是与设备配套使用的病毒灭活器材,才能达到病毒灭活的功效,二者缺一不可。而病毒灭活血浆上市许可的基本条件是:病毒灭活设备与耗材同时使用、经过病毒灭活效果的验证及灭活血浆质量的评价,最后经过临床使用验证,国家相关法规部门批准后才能上市。因此,专用设备必须与经评价后的配套耗材配合使用,如不能与经评价后的配套耗材配合使用,则不能保证血浆病毒灭活效果及灭活血浆成分的质量,增加输血风险,影响人民的健康与安全。

现鉴于和田地区中心血站现有病毒灭活箱(HDME-1A)是由上海输血技术有限公司提供,其耗材与其公司自产的设备经过了相应的验证及临床评价并获批准。因此,建议从上海输血技术有限公司采购一次性使用病毒灭活输血过滤器材(MBPF),这样才能更好的保证病毒灭活效果,保障病毒灭活血浆的质量。

专业人员姓名、单位、联系方式:

黄宇闻 上海市血液中心,研究员  13671700942

邓明安 上海市血液中心,硕士    13917347216

姜庆红 和田地区中心血站,护师  13399790262

八、其他事项:

供应商对该项目拟采用单一来源采购方式及其理由和相关需求有异议的,应在五个工作日内,以书面形式向和田地区政府采购中心提出意见。

采购单位:和田地区中心血站

地址:和田市纳瓦格路26号

联系人:古丽仙•阿布拉

联系电话:13399790231

采购代理机构:和田地区政府采购中心

地点:和田市屯垦东路11号

联系人:张国栋

联系电话:0903-2039229(传真)

财政部门:和田地区财政局采购办

地点:和田市屯垦东路11号

联系人:杜鹏

联系电话:0903-2023292


2018年6月22日



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